의료기기

의료기기 인허가란?

※ 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법」이 별도로 적용됩니다. 본 페이지는 「의료기기법」 적용 의료기기를 기준으로 안내합니다.

등급 분류와 허가·인증·신고

식품의약품안전처장은 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 나눕니다. 두 가지 이상 등급에 해당하면 가장 높은 등급으로 분류합니다 (법 제3조, 시행규칙 별표 1).

절차 비교표

※ 근거: 의료기기법 제6조·제15조·제44조제2항, 같은 법 시행규칙 제4조·제6조·제7조. 각 품목의 등급과 인증 위탁 범위는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 등 식약처 고시로 확인합니다.

기술문서와 시험 자료

허가·인증을 받으려면 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등을 담은 기술문서를 제출해야 합니다 (법 제2조제2항, 제6조제5항). 기술문서에는 다음과 같은 안전·성능 자료가 들어갑니다 (시행규칙 제9조).

제조 및 품질관리체계 적합성인정 (GMP)

제조업자와 수입업자는 제조 및 품질관리체계에 대해 식품의약품안전처장의 심사를 받고 그 적합성을 인정받아야 합니다 (법 제28조). 흔히 의료기기 GMP라고 부르는 제도입니다.

※ 2025년 12월 법 개정과 2026년 7월 시행규칙 개정으로 적합성인정 규정이 새로 정비되었습니다. 세부 심사 기준과 제출 서류는 식약처 고시를 확인해 주세요.

인허가 진행 절차

처음 의료기기 사업을 시작하는 제조업자 기준의 일반적인 흐름입니다. 제조업허가를 신청할 때는 품목 허가·인증 신청이나 신고를 1개 이상 함께 해야 합니다 (법 제6조제3항).

1. 품목·등급 확인

   사용목적과 작용원리로 품목명과 등급을 정하고, 허가·인증·신고 중 어디에 해당하는지 확인합니다.

2. 시험·자료 준비

   전기·기계적 안전, 전자파안전, 생물학적 안전, 성능 등 필요한 시험을 의료기기 시험·검사기관에서 진행하고 기술문서를 작성합니다.

3. 품질체계 구축

   제조소 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추고 적합성인정(GMP) 심사를 준비합니다.

4. 업허가·품목 신청

   제조업(수입업) 허가와 품목 허가·인증 신청 또는 신고를 해당 기관에 제출하고 심사를 받습니다.

5. 표시·출시·사후관리

   용기·외장 기재사항과 표준코드를 표시해 출시하고, 변경허가, 갱신, 부작용 보고 등 사후관리를 이어갑니다.

해외 수출을 준비한다면

국내 인허가와 해외 인증은 제도가 다르지만, 시험 자료와 품질체계를 처음부터 함께 설계하면 중복 시험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

꼭 알아두실 점